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Medical Device - Flemalle

Créée en 2013, Wishbone est une start-up innovante située à Flemalle (Liège). Wishbone est engagée dans le développement de biomatériaux de régénération osseuse intraorale (dispositifs médicaux de classe III). L’entreprise lance ses activités d’industrialisation et de production dans une toute nouvelle unité de production et a obtenu la certification ISO 13485.

L’objectif de Wishbone est de développer des substituts osseux de qualité supérieure à l’aide de technologies de pointe et de procédés novateurs, afin d’améliorer le bien-être des patients et de contribuer à un meilleur environnement.

La société lancera son premier produit commercial en 2019 et plusieurs autres produits innovants sont en cours de développement.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : www.wishbone-biotech.com.

Pour soutenir ce développement ambitieux, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

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Quality Assurance Manager

Responsabilités :

En tant que Quality Assurance Manager, vous êtes responsable du Quality Management System de l’entreprise et de ses activités y afférentes. Vous êtes également responsable du Regulatory Affairs Management. Vous vous assurez que l’entreprise et les produits sont conformes aux normes et règlements appropriés. Vous apportez votre soutien à la maintenance et à l’amélioration du Quality Management System. Cela comprend l’élaboration de systèmes, de politiques, de procédures et de programmes visant à assurer la conformité aux règlements de l’UE et de la FDA, aux normes ISO et aux autres exigences internationales.

Le Quality Assurance Manager a un rôle transversal, gère directement une petite équipe de QA/RA Associate et de Product Specialist et interagit avec tous les départements et avec la direction générale.

Vos principales responsabilités sont : 

  • Gérer le système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485 de l’UE, à la FDA 21 CFR Part 820 des États-Unis et à toute autre exigence réglementaire pertinente conformément à la politique qualité.
  • S’assurer que les processus requis du Système de gestion de la qualité (SGQ) sont documentés, établis, mis en œuvre et maintenus.
  • S’assurer que les produits ont été fournis, fabriqués, analysés et mis en circulation conformément aux spécifications et aux SOP approuvées et aux normes et règlements appropriés.
  • Organiser et documenter la revue de direction selon le SMQ de l’entreprise. Recommander et piloter des améliorations.
  • Effectuer des audits fournisseurs, des audits internes et externes et interagir avec les fournisseurs et les clients pour traiter les non-conformités et favoriser l’amélioration continue.
  • Soutenir les activités pour le marquage CE et la certification d’approbation FDA des produits ainsi que la mise à jour de la documentation lorsque des changements sont apportés au produit, en traitant les notifications et les amendements si nécessaire.
  • Gérer les activités de surveillance matérielle, y compris les rapports de surveillance des incidents et après la mise en marché.
  • Assurer la promotion de la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de gestion de la qualité dans l’ensemble de l’organisation.
  • Rendre compte à la direction générale de l’efficacité du Système de Management de la Qualité et de tout besoin d’amélioration de l’organisation de l’entreprise.

Profil :

  • Au moins 5 ans d’expérience dans des postes de gestion d’assurance qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
  • Bonne compréhension des règlements et des lignes directrices régissant les instruments médicaux (p. ex., CFR, ISO 13485, DDM, RIM).
  • Solides compétences en leadership, en gestion de projet et en communication, ainsi qu’un esprit pratique et pragmatique.
  • Capacité de travailler dans un environnement start-up où l’exactitude, la responsabilisation, la qualité, la sécurité et la rapidité sont essentielles.
  • Un esprit très collaboratif, motivé et orienté équipe.
  • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite en français et en anglais. 

Offre :

  • L’opportunité de rejoindre une société innovante de dispositifs médicaux, un environnement en pleine croissance où le travail d’équipe, les résultats et les soins aux patients sont très importants.
  • Un poste stimulant et diversifié dans un environnement dynamique, jeune et agréable.
  • Travailler dans un environnement à taille humaine, dynamique, respectueux et professionnel.
  • Une rémunération attrayante en fonction des responsabilités du poste et de votre expérience.
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