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Pharmaceutical - Gosselies

Novasep est l’un des principaux CDMO au service des sciences de la vie et de la chimie. L’entreprise propose une large gamme de services : développement de procédés, d’équipements et de systèmes de purification de molécules, ainsi que des services de fabrication. Pour plus d’informations : http://www.novasep.com

Novasep Belgium est l’un des leaders mondiaux dans la production de vecteurs viraux. Situés à Seneffe et Gosselies, ses deux sites offrent un environnement de travail stimulant et convivial. Novasep Belgium compte près de 250 collaborateurs, et met actuellement en place un plan de croissance ambitieux et structuré.

Afin de soutenir le développement de Novasep Belgium, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

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AQS Specialist

Responsabilités :

En tant que AQS Specialist, vous rapportez directement au Quality Assurance Director et coordonnez la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité relative aux activités de Novasep. Vous garantissez la conformité des référentiels selon les exigences et réglementations en vigueur.

Vos responsabilités principales sont :

  • Participer à un fonctionnement optimalisé du département AQ en conformité avec les principes des GMP et les requis Règlementaires.
  • Gérer le système documentaire afin de mettre à disposition des utilisateurs les informations leur permettant d’opérer toutes les activités de l’entreprise en ligne avec la politique qualité et conformément aux exigences des Bonnes Pratiques (GMP).
  • Assurer la formation GMP afin de garantir que tout le personnel reçoive une formation appropriée. Concevoir, réaliser des programmes de formation et les délivrer au personnel le cas échéant.
  • Gérer le système de gestion des changements (Change Control) afin de garantir la traçabilité des modifications et de leurs rationnels.
  • Gérer le système de suivi des Déviations / Non-Conformités afin de garantir que ces événements soient documentés, évalués, investigués puis clôturés. Traiter les NCs liées au Système d’Assurance Qualité.
  • Gérer le système de traitement des CAPA afin de garantir que ces événements sont documentés, évalués, investigués et que des actions correctives efficaces sont mises en place.
  • Gérer le système de gestion des réclamations afin de garantir que toute plainte est documentée, évaluée, et a fait l’objet d’une réponse dans les délais prévus.
  • Rédiger et/ou approuver des SOP afin de développer le système qualité au sein de l’organisation.
  • Rédiger et/ou approuver les documents qualité nécessaires au fonctionnement du site.
  • Approuver les documents qualité.
Profil :
  • Vous êtes titulaire d’un diplôme à orientation scientifique ou équivalent par expérience.
  • Vous avez au moins 5 ans d’expérience dans un environnement biopharmaceutique.
  • Vous avez de bonnes connaissances en matière de GMP et d’implémentation des systèmes qualité.
  • Vous maîtrisez la réglementation européenne et américaine de la production de produits pharmaceutiques à usage humain.
  • Vous maîtrisez parfaitement le français et parlez couramment l’anglais.
  • Vous avez un esprit entrepreneurial, êtes impliqué(e), autonome et proactif(ve).
  • Vous avez une bonne capacité d’investigation et un esprit « problem solving ».
  • Vous êtes pragmatique, organisé(e), rigoureux (se) et avez un bon sens du compromis.
  • Vous avez de bonnes aptitudes analytiques et communicationnelles.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • L’opportunité de rejoindre un leader mondial, reconnu pour son expertise.
  • Travailler dans un environnement convivial, avec des collègues passionnés et motivés.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.
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