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QA & RA Manager

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Life Sciences, Medical Device - Gosselies

Fondée en 2019, Aurora est une MedTech française innovante qui s’implante actuellement à Gosselies (Belgique). La société a développé le premier système complet de stérilisation terminale de dispositifs médicaux au plasma froid. Première mondiale, cette technologie est non toxique, non agressive, utilisant peu d’énergie et très efficace, y compris pour des dispositifs médicaux de grande taille. Pour de plus amples informations sur le projet, veuillez consulter https://youtu.be/EougsGWxe9I

Aurora vise à industrialiser et commercialiser toute une gamme de stérilisateurs à plasma froid. La société développe actuellement la machine appelée à porter le marquage CE dans les deux ans. La société vise le marché hospitalier mondial et celui de la stérilisation industrielle. Aurora conclut en ce moment sa première levée de fonds (Série A) qui lui permettra de mener à bien sa stratégie.

Afin de soutenir la croissance de Aurora à Gosselies, nous sommes à la recherche d’un(e) :

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QA & RA Manager

Responsabilités :

En tant que QA & RA Manager et avec l’appui de consultants externes, vous êtes responsable de la mise en place du système qualité et de l’obtention des accréditations ISO 9001 et 13485. Vous êtes également en charge des affaires réglementaires et assurez l’obtention du marquage CE Dispositif médical Classe II dans les délais.

Vos principales responsabilités sont les suivantes :

  • Mettre en place et gérer le système de gestion de la qualité conformément aux normes ISO 9001 et 13485, et à toute autre exigence réglementaire pertinente, en correspondance avec un cabinet de conseil en affaires réglementaires.
  • Veiller à ce que les processus requis par le système de gestion de la qualité soient documentés, établis, mis en œuvre et maintenus.
  • Soutenir les activités de marquage CE et de certification des produits, maintenir la documentation à jour traiter les notifications et les modifications si nécessaire.
  • Assurer la conformité des produits aux différentes réglementations européennes et américaines.
  • Identifier pro-activement les changements réglementaires et normatifs, et coordonner les plans d’action associés
  • Sensibiliser toute l’organisation aux exigences réglementaires et de qualité.
  • Rapporter à la direction de manière régulière l’évolution des activités
Profil :
  • Vous êtes titulaire d’un Master dans le domaine scientifique, ou équivalent par expérience.
  • Vous possédez une première expérience dans une fonction similaire, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Vous possédez de solides connaissances des règlements et des directives régissant les dispositifs médicaux (par exemple, CFR, ISO 13485, MDD, MDR).
  • Vous êtes capable de travailler dans un environnement startup où la précision, la responsabilité, la qualité, la sécurité et le respect des délais sont essentiels.
  • Vous êtes orienté(e) solutions, proactif(ve), motivé(e) et orienté(e) vers le travail d’équipe.
  • Vous possédez une très bonne maitrise du français et de l’anglais (oral et écrit).
Offre :
  • Un poste stimulant au sein d’une start-up MedTech disruptive, innovante et à fort potentiel.
  • Rejoindre une entreprise ayant développé une première mondiale.
  • Mener à bien le marquage CE, en participant à toutes les étapes du processus.
  • L’opportunité de travailler dans un environnement à taille humaine, dynamique et orienté vers l’excellence.
  • Un contrat à durée indéterminée à temps plein assorti d’une rémunération en phase avec votre expérience.
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