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Qualification and Validation Project Leader

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Radio–Pharma - Fleurus

Situées à Fleurus (Belgique), l’Institut National des Radioéléments (IRE) et sa filiale IRE ELiT sont des entreprises industrielles renommées et innovantes. 

Avec près de 225 collaborateurs, l’IRE est un des principaux producteurs mondiaux de radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie.  IRE ELiT est quant à elle active dans la la production radio-pharmaceutique. 

Plus concrètement, ces entreprises contribuent à sauver des millions de vies dans le monde chaque année. Sur les 5 dernières années, l’entreprise a renforcé son développement et jouit d’une croissance continue. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.ire.eu. 

Pour assurer le bon développement de l’IRE, nous sommes activement à la recherche d’un (m/f) :

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Qualification and Validation Project Leader

Responsabilités :

Au sein du service Qualification et Validation du département d’Assurance Qualité, vous intervenez dans la définition du projet jusqu’aux étapes de commissioning et de qualification/validation, tant sur les modifications d’installations existantes, que sur la construction de nouvelles installations/unités/nouveaux bâtiments.

Les responsabilités suivantes vous sont confiées :

  • Participer à la définition des projets en intégrant les exigences règlementaires (GMP Eudralex, 21 CFR Part 211, … ).
  • Concevoir et rédiger/revoir les documents liés aux activités de validation :
    • les exigences utilisateurs (URS) ;
    • les évaluations d’impact ;
    • les analyses de risques ;
    • les plans de validation et les protocoles IQ-OQ-PQ et fiches de tests associées.
  • Revoir/ approuver la documentation des fournisseurs.
  • Coordonner les projets sur les activités de validation avec les fournisseurs et les départements utilisateurs.
  • Exécuter et/ou vérifier l’exécution des tests de validation réalisée par les fournisseurs et/ou les utilisateurs.
  • Gérer des anomalies et des déviations des tests de validation/qualification.
  • Rédiger et/ou vérifier les rapports de validation/qualification.
  • Assurer la passation des systèmes de l’équipe projet au détenteur du système.
  • Assurer que les nouvelles installations sont auditables et participer aux audits externes (clients et Autorités de la Santé).
  • Réaliser le suivi et le reporting des indicateurs des projets Q/V.
Profil :
  • Vous êtes Ingénieur ou Master, ou équivalent par expérience.
  • Vous disposez d’environ 10 années d’expérience dans la qualification d’installations et de bâtiments pharmaceutiques.
  • Vous maîtrisez la conduite de projets en laboratoire pharmaceutique dans le respect des exigences réglementaires : GMP et autres normes FDA.
  • Vous appréciez les milieux industriels sous contraintes de qualité et de productivité.
  • Vous jouissez d’une très bonne connaissance du français. Une bonne connaissance de l’anglais est attendue.
  • Vous êtes orienté(e) résultats, rigoureux/se, pragmatique, autonome, doté(e) d’une forte capacité organisationnelle et relationnelle.
  • Vous êtes disposé(e) à vous déplacer ponctuellement.
Offre :
  • Une fonction diversifiée incluant des responsabilités et des projets intéressants.
  • Des défis professionnels et humains enrichissants.
  • L’opportunité d’intégrer une structure industrielle renommée et innovante en pleine croissance.
  • Un salaire attractif reprenant des avantages extra-légaux, en ligne avec votre expérience.
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