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Quality Assurance Manager – Product release and Regulatory Affairs

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Pharmaceutical - Gosselies

Novasep est l’un des principaux CDMO au service des sciences de la vie et de la chimie. L’entreprise propose une large gamme de services : développement de procédés, d’équipements et de systèmes de purification de molécules, ainsi que des services de fabrication. Pour plus d’informations : http://www.novasep.com

Novasep Belgium est l’un des leaders mondiaux dans la production de vecteurs viraux. Situés à Seneffe et Gosselies, ses deux sites offrent un environnement de travail stimulant et convivial. Novasep Belgium compte près de 250 collaborateurs, et met actuellement en place un plan de croissance ambitieux et structuré.

Afin de soutenir le développement de Novasep Belgium, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

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Quality Assurance Manager – Product release and Regulatory Affairs

Responsabilités :

En tant que Quality Assurance Manager – Product release and Regulatory Affairs, vous êtes en charge de la libération des lots. Vous coordonnez les activités liées aux affaires réglementaires et aux audits internes. Vous accompagnez et supervisez les équipes de votre département. Vous avez un rôle de Qualified Person.

Vos responsabilités principales sont :

  • S’assurer que les exigences pour libérer un lot soient respectées (directive 2003/94/EC pour les produits médicaux).
  • Piloter les activités de libération des produits.
  • Mener les audits internes dans le respect des procédures LEAN.
  • Implémenter et maintenir un système réglementaire efficace qui s’applique à toutes les activités de Novasep.
  • Diriger les activités de validation en assurant des procédures LEAN.
  • Tenir à jour les procédures, instructions et autres documents de support.
  • Former le personnel aux techniques de production.
  • Accompagner, former et superviser les équipes
  • Superviser les équipes : Animer – Contribuer – Coacher – Diriger.
  • S’inscrire dans une démarche d’amélioration continue en vue d’optimiser les pratiques.
Profil :
  • Vous avez un diplôme de Pharmacien Industriel et avez obtenu l’agrément de Qualified Person.
  • Vous possédez au moins 5 années d’expérience dans un département Qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique. Vous avez 2 ans d’expérience dans un rôle de QP.
  • Vous avez une bonne expérience en gestion d’équipe.
  • Vous avez de bonnes connaisses des normes cGMP et FDA concernant la fabrication, les essais et la libération des produits.
  • Vous avez de l’expérience avec la méthodologie LEAN.
  • Vous vous exprimez aisément en Français et en Anglais.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • L’opportunité de rejoindre un leader mondial, reconnu pour son expertise.
  • Travailler dans un environnement convivial, avec des collègues passionnés et motivés.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.
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