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Computerized Systems Validation Specialist

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Radio–Pharma - Fleurus

Situées à Fleurus (Belgique), l’Institut National des Radioéléments (IRE) et sa filiale IRE ELiT sont des entreprises industrielles renommées et innovantes.

Avec près de 225 collaborateurs, l’IRE est un des principaux producteurs mondiaux de radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie. IRE ELiT est quant à elle active dans la protection de l’environnement et dans la production radio-pharmaceutique.

Plus concrètement, ces entreprises contribuent à sauver des millions de vies dans le monde chaque année. Sur les 5 dernières années, l’entreprise a renforcé son développement et jouit d’une croissance continue. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.ire.eu.

Pour assurer le bon développement de l’IRE, nous sommes activement à la recherche d’un (m/f) :

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Computerized Systems Validation Specialist

Responsabilités :

Au sein du service Qualification et Validation du département d’Assurance Qualité, vous êtes en charge de la validation des systèmes informatisés du groupe IRE et IRE ELiT et au maintien de ces systèmes en état validé. Vous participerez activement à la mise en place d’une politique de l’Intégrité des Données.

Les responsabilités suivantes vous sont confiées :

  • Concevoir et rédiger/revoir les documents liés aux activités de validation :
    • les exigences utilisateurs (URS) pour l’intégration des requis en VSI : gestion des accès, intégrité des données, sauvegarde et archivage… ;
    • les revues des exigences règlementaires des systèmes informatisés : GMP Eudralex, 21 CFR Part 211, 21 CFR part 11 et EU GMP Annexe 11… ;
    • les évaluations d’impact et classification des logiciels ;
    • les analyses de risques et les matrices de traçabilité ;
    • les plans de validation et les protocoles IQ-OQ-PQ et fiches de tests associées.
  • Coordonner les activités de validation avec les fournisseurs et les départements utilisateurs.
  • Exécuter et/ou vérifier l’exécution des tests de validation réalisée par les utilisateurs, le service informatique et/ou les fournisseurs.
  • Gérer des anomalies et des déviations des tests d’IQ, OQ et PQ.
  • Rédiger des rapports de qualification et des revues périodiques des systèmes informatisés.
  • Donner des formations en validation de systèmes informatisés.
  • Assurer que les systèmes informatisés sont auditables et participer aux audits externes (clients et Autorités de la Santé).
  • Assurer le suivi des indicateurs VSI.
Profil :
  • Vous êtes Informaticien, Ingénieur ou Master, ou équivalent par expérience.
  • Vous disposez de minimum 5 années d’expérience dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement GxP.
  • Vous maîtrisez la conduite de projets en laboratoire pharmaceutique dans le respect des exigences réglementaires : GMP et autres normes FDA.
  • Vous possédez une connaissance approfondie en GAMP 5, en FDA 21 CFR part 11 et EU GMP Annexe 11.
  • Vous appréciez les milieux industriels sous contraintes de qualité et de productivité.
  • Vous jouissez d’une très bonne connaissance du français. Une connaissance suffisante de l’anglais est attendue (à l’écrit, au minimum – possibilité de formation si nécessaire).
  • Vous êtes orienté(e) résultats, rigoureux/se, pragmatique, autonome, doté(e) d’une forte capacité organisationnelle et relationnelle.
Offre :
  • Une fonction diversifiée incluant des responsabilités et des projets intéressants.
  • Des défis professionnels et humains enrichissants.
  • L’opportunité d’intégrer une structure industrielle renommée et innovante.
  • Un salaire attractif reprenant des avantages extra-légaux, en ligne avec votre expérience.
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