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Quality Assurance Technics Qualification & Validation Technician

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Pharmaceutical - Gosselies

Novasep est l’un des principaux CDMO au service des sciences de la vie et de la chimie. L’entreprise propose une large gamme de services : développement de procédés, d’équipements et de systèmes de purification de molécules, ainsi que des services de fabrication. Pour plus d’informations : http://www.novasep.com

Novasep Belgium est l’un des leaders mondiaux dans la production de vecteurs viraux. Situés à Seneffe et Gosselies, ses deux sites offrent un environnement de travail stimulant et convivial. Novasep Belgium compte près de 250 collaborateurs, et met actuellement en place un plan de croissance ambitieux et structuré.

Afin de soutenir le développement de Novasep Belgium, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

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Quality Assurance Technics

Qualification & Validation

Technician

Responsabilités :

En tant que Quality Assurance Technics Qualification & Validation Technician, vous êtes le garant du maintien de l’état qualifié/validé des systèmes, ceci dans le respect et l’application de la politique assurance qualité définie par l’entreprise dans l’ensemble des processus qui lui sont soumis.

Vos responsabilités principales sont :

  • Assister le Responsable AQV dans toutes les tâches de l’AQV afin de veiller au respect des processus et outils de gestion sur le terrain.
  • Participer à la rédaction et à l’approbation des plans et rapports liés à la qualification (requalification) & validation URS, FAT, SAT, Analyse de risque, IQ ,OQ, (VSI) et PQ etc…
  • Contrôler le bon déroulement des opérations de qualification & validation sur le terrain afin d’assurer que les systèmes sont opérationnels et en état de validité permanente.
  • Approuver les SOP liées aux équipements, qualifications & validations.
  • Rédiger et/ou participer à la rédaction des plans et rapports de validation, approuver les plans et rapports de validation.
  • Participer à toutes les réunions, AIC de suivi de qualification &validation.
  • Gérer les déviations, demandes de modification, dérogations, CAPA, Avis PM liées aux activités de qualification & validation en relation étroite avec les autres domaines de l’AQ et les autres départements.
  • Participation en tant d’auditeur interne.
Profil :
  • Vous êtes titulaire d’un Bachelier ou Master en Biologie.
  • Vous avez au moins 3 années d’expérience dans un milieu biopharmaceutique.
  • Vous avez de bonnes connaisses des cGMP.
  • Vous possédez de bonnes connaissances en système informatisé/data intégrité.
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre assertivité et votre esprit de synthèse.
  • Vous possédez une vision risque du produit/patient.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • L’opportunité de rejoindre un leader mondial, reconnu pour son expertise.
  • Travailler dans un environnement convivial, avec des collègues passionnés et motivés.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.
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