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Aéronautique

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Dessinateur/Projeteur - Aéronautique - Bernissart

Fondée en 2009, JDC Airports est une société spécialisée dans l’intégration de systèmes « Aeronautical Ground Lights ». Leurs sièges opérationnels se trouvent à Harchies, Bernissart (Belgique) et Roissy (France).

Avec près de 70 collaborateurs, JDC Airports est l’un des leaders et un expert dans le balisage aéroportuaire. Leur offre s’étend depuis la conception (bureau d’études) jusqu’à la réalisation et la maintenance des installations.

La politique de JDC Airports est orientée sur le dynamisme et le service à la clientèle, tant au niveau national qu’international. Notre client propose une structure compacte, un personnel expérimenté et certifié. Pour plus d’informations, veuillez consulter www.jdc-airports.com

Afin de soutenir la croissance de JDC Airports sur son site à Bernissart (près de Mons, Belgique), nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

Dessinateur/Projeteur

Responsabilités :

En tant que Dessinateur/Projeteur en Electricité, en lien direct avec les Responsables d’Affaires et les Conducteurs de travaux, vous aurez en charge les études techniques. Vous établissez des plans et schémas électriques, des calculs d’éclairement et divers autres projets clients.

Vos responsabilités principales sont :
  • Réaliser des schémas et des plans électriques.
  • Gérer des dossiers d’exécution et des ouvrages exécutés.
  • Réaliser des relevés et métrés pour la réalisation des plans.
  • S’occuper du dimensionnement des réseaux (note de calculs BT).
  • Etablir des calculs d’éclairement (intérieurs et éclairage public).
  • Mener des études techniques des projets d’appel d’offre Balisage lumineux ou Tertiaire.
Profil :
  • Vous possédez un diplôme technique A2/A3 en électromécanique ou électricité.
  • Vous présentez une première expérience réussie dans un poste similaire.
  • Vous êtes autonome, rigoureux/se, organisé(e).
  • Vous êtes doté(e) d’un bon esprit de synthèse et une bonne capacité d’adaptation.
  • Vous maitrisez AutoCAD et les logiciels de bureautique (Word, Excel).
  • La connaissance des logiciels de calculs Caneco et DiaLUX, ainsi qu’une bonne connaissance technique des normes C15-100 et C13-100 est un plus.
Offre :
  • L’opportunité de rejoindre une société dynamique et en pleine croissance.
  • Une fonction technique, proche du terrain.
  • Un contrat à durée indéterminée assorti d’une rémunération attractive ainsi que des avantages liés à votre fonction.

Andere loopbaanmogelijkheden

43 resultaten

Electric Motor control Engineer - Engineering, Innovation, Transport - Genval

Founded in 2013, E2 Drives is an innovative start-up company active in electric mobility. The company is specialized in mechanics, electronics, electric motor and embedded control software. Recently, E2 Drives has developed a high-end and disruptive new generation of electric bikes. The key differentiator of the bike is its all-in-one drive unit integrating an electric assistance and an automatic gearbox.

E2 Drives’ ambition is to develop and commercialize the best electric bike on the market, in the commuting segment, with premium functions and an affordable price. The team is currently composed by 5 dynamic and entrepreneurial persons but will strongly grow this year.

E2 Drives, future top player of the electric bikes market, is based in Genval (South-East of Brussels).

In order to strengthen the team in Genval, we are looking for a (m/f):

Electric Motor control Engineer

Responsibilities:

Reporting to the CTO, you develop embedded firmware for the motor control PCB. Based on internal objectives, you, on one hand, focus on tasks as improving motor control performance and on the other hand identify and implement more broader algorithm to control the whole drive unit of the electric bikes.

Your main responsibilities are:
  • You will propose and draw up the roadmap and its implementation in C of the electric motor control and more broadly the drive unit control.
  • You improve step response, improving efficiency, lowering ripples, increasing torque per ampere of our current PMSM FOC (also called dq, vector) control.
  • You adapt our control to IPM motor.
  • You lead C firmware developments, maintain, upgrade with regards to quality, robustness (by failure analysis) and timing.
  • You are in charge of your own projects and collaborate within the software development team.
  • You report work evolution on a regular basis.
Profile:
  • Master degree in engineering or equivalent through experience.
  • 3 to 5 years’ experience in a software engineer position within the industry.
  • Experience in time-critical C firmware development, PMSM and IPM control (FOC) and its low level constaints (Timing, Sampling, Filter delays, PWM updates opportunity…). Git or SVN familiar.
  • Analytical, problem solving skills, rigorous, autonomous and results oriented.
  • Familiar with failure analysis and code robustification.
  • Command of bootloader, authentification, and encrypted firmware updates are major assets.
  • Knowledge in STM32 and/or Kinetis families’ peripherals is a plus.
  • Fluent in French or in English.
Offer:
  • A diversified and challenging technical position within a experienced team in a fast growing start-up.
  • The opportunity to enter a sustainable development and green tech company.
  • Varied contacts with professionals on an international scale.
  • Significant learning and evolution opportunities.
  • An attractive salary package coherent with your experience.
  • A full-time permanent contract.

AQS Specialist - Pharmaceutical - Gosselies

Novasep est l’un des principaux CDMO au service des sciences de la vie et de la chimie. L’entreprise propose une large gamme de services : développement de procédés, d’équipements et de systèmes de purification de molécules, ainsi que des services de fabrication. Pour plus d’informations : http://www.novasep.com

Novasep Belgium est l’un des leaders mondiaux dans la production de vecteurs viraux. Situés à Seneffe et Gosselies, ses deux sites offrent un environnement de travail stimulant et convivial. Novasep Belgium compte près de 250 collaborateurs, et met actuellement en place un plan de croissance ambitieux et structuré.

Afin de soutenir le développement de Novasep Belgium, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

AQS Specialist

Responsabilités :

En tant que AQS Specialist, vous rapportez directement au Quality Assurance Director et coordonnez la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité relative aux activités de Novasep. Vous garantissez la conformité des référentiels selon les exigences et réglementations en vigueur.

Vos responsabilités principales sont :

  • Participer à un fonctionnement optimalisé du département AQ en conformité avec les principes des GMP et les requis Règlementaires.
  • Gérer le système documentaire afin de mettre à disposition des utilisateurs les informations leur permettant d’opérer toutes les activités de l’entreprise en ligne avec la politique qualité et conformément aux exigences des Bonnes Pratiques (GMP).
  • Assurer la formation GMP afin de garantir que tout le personnel reçoive une formation appropriée. Concevoir, réaliser des programmes de formation et les délivrer au personnel le cas échéant.
  • Gérer le système de gestion des changements (Change Control) afin de garantir la traçabilité des modifications et de leurs rationnels.
  • Gérer le système de suivi des Déviations / Non-Conformités afin de garantir que ces événements soient documentés, évalués, investigués puis clôturés. Traiter les NCs liées au Système d’Assurance Qualité.
  • Gérer le système de traitement des CAPA afin de garantir que ces événements sont documentés, évalués, investigués et que des actions correctives efficaces sont mises en place.
  • Gérer le système de gestion des réclamations afin de garantir que toute plainte est documentée, évaluée, et a fait l’objet d’une réponse dans les délais prévus.
  • Rédiger et/ou approuver des SOP afin de développer le système qualité au sein de l’organisation.
  • Rédiger et/ou approuver les documents qualité nécessaires au fonctionnement du site.
  • Approuver les documents qualité.
Profil :
  • Vous êtes titulaire d’un diplôme à orientation scientifique ou équivalent par expérience.
  • Vous avez au moins 5 ans d’expérience dans un environnement biopharmaceutique.
  • Vous avez de bonnes connaissances en matière de GMP et d’implémentation des systèmes qualité.
  • Vous maîtrisez la réglementation européenne et américaine de la production de produits pharmaceutiques à usage humain.
  • Vous maîtrisez parfaitement le français et parlez couramment l’anglais.
  • Vous avez un esprit entrepreneurial, êtes impliqué(e), autonome et proactif(ve).
  • Vous avez une bonne capacité d’investigation et un esprit « problem solving ».
  • Vous êtes pragmatique, organisé(e), rigoureux (se) et avez un bon sens du compromis.
  • Vous avez de bonnes aptitudes analytiques et communicationnelles.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • L’opportunité de rejoindre un leader mondial, reconnu pour son expertise.
  • Travailler dans un environnement convivial, avec des collègues passionnés et motivés.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.

Conseiller en prévention - Entreprise de Travail Adapté - Neufvilles

L’Entreprise de Travail Adapté (ETA) Nekto est une des 8 ASBL formant le Centre Reine Fabiola de Neufvilles au cœur du Hainaut. La mission de Nekto est d’offrir à des personnes présentant un handicap mental léger, moteur ou sensorielun emploi utile et rémunérateur tout en maximisant leur bien-être au travail.

Nekto emploie environ 300 personnes etoffre ses services aux particuliers, aux entreprises et aux administrations publiques dans différents domaines (call-center, conditionnement, entretien des espaces verts, menuiserie, peinture de bâtiment, repassage,…).

Pour contribuer à la réussite de sa mission, Nekto promeut les valeurs suivantes : respect et tolérance, écoute, confiance, efficacité, qualité.

Pour continuer à développer le bien-être et la sécurité au sein de Nekto, nous recherchons activement un(e) :

Conseiller en prévention

Ergonomie, bien-être et sécurité
Responsabilités :

Rattaché à la direction, votre mission est d’assurer la gestion et le fonctionnement du service interne de prévention. Vous conseillez la direction et les travailleurs sur le bien-être au travailet êtes le moteur de l’amélioration de l’ergonomie, du bien-être et de la sécurité au sein de Nekto.

Vos principales responsabilités sont les suivantes :

  • Rédiger le plan global de prévention et le plan annuel d’action.
  • Assurer la gestion opérationnelle de la sécurité et analyser les risques de façon permanente.
  • Sensibiliser et former les travailleurs aux questions de sécurité et de bien-être.
  • Apporter un soutien opérationnel à l’équipe RH dans le cadre de la politique de bien-être des travailleurs de l’entreprise : ergonomie, environnement de travail, santé, etc.
  • Améliorer les conditions de travail : équipements, postes de travail, etc.
  • Assurer le suivi des contrôles imposés par la réglementation.
  • Assurer le secrétariat du CPPT, dans le respect de la réglementation afférente.
Profil :
  • Vous possédez un diplôme de Conseiller en prévention de niveau I ou II.
  • Vous avez au moins 5 ans d’expérience dans un environnement technique ou industriel.
  • Vous avez de très bonnes connaissances de l’ergonomie des postes de travail.
  • Vous maîtrisez la législation belge en matière de bien-être des travailleurs.
  • Vous faites preuve de rigueur, d’organisation, d’amélioration continue et de bienveillance.
  • Vous avez d’excellentes compétences communicationnelles et de conviction.
  • Vous avez une connaissance de base de l’outil informatique (Word, Excel, Outlook, Powerpoint).
Offre :
  • Une fonction à responsabilités impactant directement l’entreprise et le bien-être des travailleurs.
  • Intégrer une entreprise aux valeurs fortes avec une mission sociale importante.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.

Clinical Trial Assistant (CTA) - Bio-Pharma/Biotech, Biotechnology - Gosselies

iTeos Therapeutics is a privately-held, clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to extending and improving the lives of cancer patients by designing and developing next generation immunotherapies.

Based in Gosselies, Belgium and Cambridge, MA, iTeos Therapeutics was founded out of the Ludwig Institute for Cancer Research (LICR) and the de Duve Institute (UCLouvain) in 2011. In March 2020, the Company completed a $125 million Series B2 financing. For more information, please visit www.iteostherapeutics.com.

iTeos Therapeutics is now a world-class actor in the sector. To carry on its growth and reinforce its team, iTeos Therapeutics is looking for a (m/f) :

Clinical Trial Assistant (CTA)

Main responsibilities:

iTeos Therapeutics is searching for a resourceful colleague that will be responsible for ensuring administrative support to the Gosselies-based Clinical management team. This position will function under the guidance and direction of the medical director. The successful candidate will be an autonomous and proactive with experience working in a clinical development environment.

More specifically, the responsibilities will be to :

  • Assist in the formatting, editing and processing of essential clinical documents (protocols, IB, reports, etc) for performance planning and accomplishments of Clinical staff. Keep publication lists, training records and curricula vitae of staff up to date.
  • Provide all necessary ad hoc help to make sure the clinical pharmacological studies can be carried out in a correct and timely way. In the absence of the study monitors, take the necessary initiative to respond to requests from study sites.
  • Filing: ensure that all administrative and research-related documents are filed correctly and timely. Make sure that all documents can be traced at any time for internal and external use and/or audits.
  • Continuous improvement: constantly assesses internal administration procedures and proposes alternatives for better functioning to the study monitors and to the management. Informs the management of possible issues.
  • Typing, redaction, translation: where necessary, type, write and/or translate documents for internal and/or external use.
  • Provide general support to the Directors and Managers: e.g. deal with general correspondence, manage files, type and prepare presentations, organize business travel, organize and participate in and write minutes of staff meetings, prepare expense reports, manage vacation schedule …
  • Agenda management: follow-up on agenda of local management and ensure that the communication flow between study monitors, local and US management and study sites is optimized.
  • Financial routine: invoices and supply management.
Profile:
  • Bachelor or Master degree with a first experience in a comparable position.
  • Written and spoken fluency in English and French.
  • Excellent computer skills – MS office.
  • Communication and organization skills.
  • Very high accuracy.
  • Flexibility and hands-on initiative.
  • Sense of responsibility.
  • Basic knowledge of medical terminology is an asset.
  • Capacity to work autonomously and in a team.
  • Eager to learn.
Offer:
  • A stimulating position within a high-potential innovative biotech company.
  • The opportunity to work in a science-driven, dynamic, human‐sized, respectful and professional environment.
  • A challenging scientific and business growth in which you get to bring your knowledge and skills.
  • Varied contacts inside and outside the company.
  • A long-term contract and an attractive salary package in line with the position responsibilities and your experience.

Sterility Assurance Specialist - Pharmaceutical - Gosselies

Novasep is one of the leading CDMOs serving the life sciences and chemical industries. The company offers a wide range of services: development of processes, equipment and molecule purification systems, as well as manufacturing services. For more information: http://www.novasep.com

Novasep Belgium is one of the world leaders in the production of viral vectors. Located in Seneffe and Gosselies, its two sites offer a stimulating and friendly working environment. Novasep Belgium has nearly 250 employees and is currently implementing an ambitious and structured growth plan.

In order to support the development of Novasep Belgium, we are looking for a (m/f) :

Sterility Assurance Specialist

Responsibilities :

In compliance with any applicable regulations, you drive Novasep sterility assurance programme by defining and ensuring implementation of sterility assurance policy across sites and leading sterility assurance education policy.

Your responsibilities include :

  • Sterility Assurance policy and process
    • To drive sterility assurance process, defining, harmonizing and ensuring effective implementation of sterility assurance policy
    • To develop and maintain related procedures, instructions or any other supporting documentation
    • To lead and coordinate aseptic processing simulations.
    • To monitor and periodically report on performance of sterility assurance process
    • To continually look for improvements of aseptic practices, ensuring proper implementation
  • Sterility Assurance education, compliance, validation
    • To develop, maintain and continuously upgrade education/training policy, modules and documents
    • To pro-actively identify and address possible compliance gaps, proposing, leading or coordinating related corrective and preventative actions (CAPAs)
    • To manage deviations, changes controls, CAPA, etc… related to sterility assurance
    • To participate to audits
Profile :
  • You hold a scientific or technical diploma.
  • You have at least 5-year experience in pharma aseptic manufacturing environment.
  • You have a strong knowledge of aseptic processes, sterility concept and supporting microbiological notions.
  • You have an in-depth knowledge and understanding of FDA, EMA GMP and ISO requirements pertaining to cleanrooms and aseptic manufacturing.
  • You have experience in regulatory inspections including FDA.
  • You are recognized for your rigor, organization and planning skills and ability to solve problems.
  • You are fluent French and English.
Offre :
  • A diversified function with many responsibilities.
  • The opportunity to join a world leader, recognized for its expertise.
  • Working in a friendly environment with passionate and motivated colleagues.
  • A full-time, permanent contract with a salary package adapted to your profile and level of experience.

R&D Engineer – Catheter - Medical Device - Awans (Liège)

Founded in 2009, CryoTherapeutics is an early stage European innovative company that is now establishing its operations in Liège (Awans). The company is in the process of developing a novel catheter system to treat atherosclerotic plaque that causes heart attacks by delivering cryoenergy to the coronary arteries. For additional information about the company, please visit http://www.cryotherapeutics.com/

CryoTherapeutics aims to develop and market the novel cryoenergy therapy initially for patients who have suffered a heart attack, and in the longer term also for patients identified as being at future risk of heart attack. CryoTherapeutics recently raised 7M€ in its latest round of financing and will use these funds to continue development of this technology with the aim of starting clinical studies later this year.

In order to support the expansion of the team in Awans, we are looking for a (m/f):

R&D Engineer – Catheter

Responsibilities:

As a R&D Engineer – Catheter, the candidate will lead and take care of designing, developing and testing next-generation catheter delivery systems from concept to human use. Reporting to the CTO you play a key role in the R&D/innovation activities.

The position’s main responsibilities are:

  • Conceptualize, design and develop innovative interventional catheters, including design requirements, prototype developments, pre-clinical and clinical assessments, and industrialization.
  • Support the design of the next generation catheter components, in collaboration with Quality.
  • Support the development of new test methods, tooling and equipment procurement, and executing long term testing for catheters.
  • Collaborate with colleagues and physicians in both pre-clinical and clinical developments in order to evaluate technology and to have a better understanding of cardiovascular anatomy.
  • Work with team members and external partners to deliver project’s technical objectives.
  • Report results and work evolution on a regular basis to the top management.
  • Establish timelines and ensures adherence to timely execution
  • Develop appropriate test methods for product evaluations, writes and executes test protocols and test reports required per GMP and regulatory submissions
Profile:
  • Mechanical or Biomedical Engineering Master’s degree.
  • First experience in design, development and industrialization within medical device companies.
  • Experience with catheters is a strong asset.
  • Relevant technical expertise on extrusion, braiding, molding, and bonding processes.
  • Experience in materials (plastics, adhesives and associated processes), and mechanical (small part) design is desired.
  • Experienced in medical device regulatory requirements, QMS and design control processes is an asset.
  • Proven record of working with and managing vendors for product and process specification and testing.
  • Strong innovation and communication skills together with hands-on and pragmatic mind-set.
  • Very good organizational, analytical and problem solving skills.
  • Highly collaborative, self-motivated and team-oriented individual in a company setting.
  • Excellent oral and written communication skills in English. Any other language is a plus.
  • Up to 25% travel may be required.
Offer:
  • A challenging position with a high potential innovative medical device company.
  • To work in a human-sized, collaborative and respectful environment
  • A variety of interesting contacts with international exposure.
  • An attractive compensation package in line with the position’s responsibilities and your experience.

Quality Assurance Manager – Product release and Regulatory Affairs - Pharmaceutical - Gosselies

Novasep est l’un des principaux CDMO au service des sciences de la vie et de la chimie. L’entreprise propose une large gamme de services : développement de procédés, d’équipements et de systèmes de purification de molécules, ainsi que des services de fabrication. Pour plus d’informations : http://www.novasep.com

Novasep Belgium est l’un des leaders mondiaux dans la production de vecteurs viraux. Situés à Seneffe et Gosselies, ses deux sites offrent un environnement de travail stimulant et convivial. Novasep Belgium compte près de 250 collaborateurs, et met actuellement en place un plan de croissance ambitieux et structuré.

Afin de soutenir le développement de Novasep Belgium, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

Quality Assurance Manager – Product release and Regulatory Affairs

Responsabilités :

En tant que Quality Assurance Manager – Product release and Regulatory Affairs, vous êtes en charge de la libération des lots. Vous coordonnez les activités liées aux affaires réglementaires et aux audits internes. Vous accompagnez et supervisez les équipes de votre département. Vous avez un rôle de Qualified Person.

Vos responsabilités principales sont :

  • S’assurer que les exigences pour libérer un lot soient respectées (directive 2003/94/EC pour les produits médicaux).
  • Piloter les activités de libération des produits.
  • Mener les audits internes dans le respect des procédures LEAN.
  • Implémenter et maintenir un système réglementaire efficace qui s’applique à toutes les activités de Novasep.
  • Diriger les activités de validation en assurant des procédures LEAN.
  • Tenir à jour les procédures, instructions et autres documents de support.
  • Former le personnel aux techniques de production.
  • Accompagner, former et superviser les équipes
  • Superviser les équipes : Animer – Contribuer – Coacher – Diriger.
  • S’inscrire dans une démarche d’amélioration continue en vue d’optimiser les pratiques.
Profil :
  • Vous avez un diplôme de Pharmacien Industriel et avez obtenu l’agrément de Qualified Person.
  • Vous possédez au moins 5 années d’expérience dans un département Qualité au sein d’une entreprise pharmaceutique. Vous avez 2 ans d’expérience dans un rôle de QP.
  • Vous avez une bonne expérience en gestion d’équipe.
  • Vous avez de bonnes connaisses des normes cGMP et FDA concernant la fabrication, les essais et la libération des produits.
  • Vous avez de l’expérience avec la méthodologie LEAN.
  • Vous vous exprimez aisément en Français et en Anglais.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • L’opportunité de rejoindre un leader mondial, reconnu pour son expertise.
  • Travailler dans un environnement convivial, avec des collègues passionnés et motivés.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.

Global Head of Regulatory Affairs - Bio-Pharma/Biotech, Biotechnology - Gosselies

iTeos Therapeutics is a privately-held, clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to extending and improving the lives of cancer patients by designing and developing next generation immunotherapies. iTeos Therapeutics is advancing its two main programs into a phase I/II clinical stage. The first program is an insurmountable and non-brain penetrant adenosine A2A receptor antagonist. The second program is a human ADCC-enabling anti-TIGIT antibody.

Based in Gosselies, Belgium and Cambridge, MA, iTeos Therapeutics was founded out of the Ludwig Institute for Cancer Research (LICR) and the de Duve Institute (UCLouvain) in 2011. In March 2020, the Company completed a $125 million Series B2 financing led by 6 main US Venture Capitalists. All previous investors including Fund +, VIVES II and SRIW, as well as SFPI, also participated in this funding round. For more information, please visit www.iteostherapeutics.com.

iTeos Therapeutics is now a world-class actor in the sector. To carry on its growth and reinforce its team, iTeos Therapeutics is looking for a (m/f) :

Global Head of Regulatory Affairs

The Global Head of Regulatory Affairs will be a key member of iTeos Therapeutics’ Leadership Team and be responsible for developing iTeos Therapeutics’ global regulatory strategy, represent iTeos in regulatory interactions and ensure execution of regulatory requirements and provide input into internal quality systems. This role requires expert interpretation of requirements relating to the development and licensing of cancer therapeutics and communication to cross-functional teams to create innovative regulatory strategies for targeted small molecules and biologics to treat cancer. This position will report to the Chief Medical Officer and will have extensive interface with the senior management team.

Main responsibilities:
  • Responsible for developing innovative global regulatory strategies and working with the cross-functional project team on execution.
  • Leads interactions with global regulatory agencies.
  • Represents regulatory affairs in the leadership team and on cross-functional project teams to provide regulatory guidance and education through the interpretation of regulations, policies, procedures, guidelines, and compliance requirements.
  • Provides oversight for regulatory staff (whether at CRO or internally) and assesses and makes recommendations on staffing requirements.
  • Develops and manages regulatory submissions and related supplements and amendments with the support of a CRO.
  • Responsible for developing and maintaining regulatory strategy documents.
  • Interacts directly with health authorities and maintains excellent relationship with regulatory personnel.
  • Works with the team to integrate biomarker/companion diagnostic strategies into the development of assigned programs.
  • Educates company on regulatory requirements and evolving trends and disseminates regulatory policy and intelligence relevant to the business.
  • Provides regulatory due diligence assessments of new business opportunities.
Profile:
  • Advanced degree in a scientific or health-related field
  • Seasoned professional with at least 10 years of regulatory affairs experience in the biopharmaceutical industry
  • Exceptional communication and presentation skills to articulate complex regulatory strategy and decision-making both internally and externally
  • Experience and comfort with pushing the boundaries and asking challenging questions both of the internal team and of the regulatory authorities.
  • Experience in providing strategic advice on integrated regulatory development plans and executing regulatory strategy for cancer therapeutics.
  • In-depth working knowledge of regulations, guidance, policies, and procedures pertinent to drug and biologics development and operational knowledge of IND/CTA and NDA/BLA/MAA submissions.
  • Experience with development of biomarkers and IVD companion diagnostics devices preferred.
  • Exceptional writing skills with experience in drafting and submitting timely drug and biologic applications to health authorities.
  • Track record of building an excellent relationship with the FDA, EMA and other regulatory agencies.
  • Quality mindset.

LEADERSHIP CHARACTERISTICS :

  • Entrepreneurial, resourceful, energetic, self-starter
  • Approaches challenges with creativity and pragmatism
  • Ability to engage team to achieve goals without direct authority
Offer:
  • A stimulating scientific position within a high-potential innovative biotech company.
  • The opportunity to work in a science-driven, dynamic, human‐sized, respectful and professional environment.
  • A challenging scientific and business growth in which you get to bring your knowledge and skills.
  • Varied contacts inside the company, the biotech/pharma sector and the scientific world.
  • A long-term contract and an attractive salary package in line with the position responsibilities and your experience.

Qualified Person (QP) - Pharmaceutical - Gosselies

Novasep est l’un des principaux CDMO au service des sciences de la vie et de la chimie. L’entreprise propose une large gamme de services : développement de procédés, d’équipements et de systèmes de purification de molécules, ainsi que des services de fabrication. Pour plus d’informations : http://www.novasep.com

Novasep Belgium est l’un des leaders mondiaux dans la production de vecteurs viraux. Situés à Seneffe et Gosselies, ses deux sites offrent un environnement de travail stimulant et convivial. Novasep Belgium compte près de 250 collaborateurs, et met actuellement en place un plan de croissance ambitieux et structuré.

Afin de soutenir le développement de Novasep Belgium, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

Qualified Person (QP)

Responsabilités :

Rapportant au QA Manager, vous êtes responsable de la libération finale des lots de produits pharmaceutiques.

Vos responsabilités principales sont :

  • S’assurer que les exigences pour libérer un lot soient respectées (directive 2003/94/EC pour les produits médicaux).
  • Garantir que les procédures de production et de test ont bien été validées.
  • Vérifier que les contrôles de qualité ont été menés adéquatement concernant les conditions de production et d’emballage des lots.
  • Veiller à ce que tous les tests et vérifications soient effectués en cas de déviation ou de changement dans la production.
  • Valider que la documentation relative à la production, aux emballages, au contrôle de qualité est bien complète et validée par une autorité compétente.
  • S’assurer que les prescriptions légales sont respectées pour les produits importés.
  • Veiller à ce que les conditions générales liées aux licences de production et autorisations de production (IMB) soient bien appliquées.
  • Mener des audits GMP dans les sites de production de produits médicaux utilisés pour les études cliniques.
  • Tenir un registre des lots validés.
  • Promouvoir les normes GMP à l’aide de formations et d’accompagnements en interne.
Profil :
  • Vous avez un diplôme de Pharmacien Industriel et avez obtenu l’agrément de Qualified Person.
  • Vous avez au moins 5 années d’expérience en assurance qualité.
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre assertivité et votre esprit de synthèse.
  • Vous vous exprimez aisément en Français et en Anglais.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • L’opportunité de rejoindre un leader mondial, reconnu pour son expertise.
  • Travailler dans un environnement convivial, avec des collègues passionnés et motivés.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil et à votre niveau d’expérience.

Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager - Biotech, Biotechnology - Flémalle

Created in 2013, Wishbone is an innovative start-up located in Flemalle (Liege). Wishbone is engaged in the development of intraoral bone regeneration biomaterials. The company has launched its industrialization and production activities in a brand new production unit and has successfully reached ISO 13485 certification.

The goal of Wishbone is to develop superior bone graft substitute products with breakthrough technologies and innovative procedures, and thus improve patient well-being and contribute to a better environment. The company will launch its forst commercial product and several other innovative products are under development. For more information please visit: www.wishbone-biotech.com

To support this challenging development, we are looking for a (m/f):

Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager

Responsibilities:

As a Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager, you are responsible for managing the company Quality Management System and its related activities. You are also responsible for the Regulatory Affairs Management. You ensure the company and the products are compliant with the appropriate standards and regulations. You provide support in the Quality Management System maintenance and improvements. This includes the development of systems, policies/procedures and programs to ensure compliance with the EU and FDA regulations, ISO standards, and other international requirements.

You have a cross-functional role, directly manages a small team of QA/RA Associate and Product Specialist and interact with all departments and with the top management.

Your main responsibilities are :
  • Managing the Quality Management System according to the EU ISO 13485, the US FDA 21 CFR Part 820 and any other relevant regulatory requirements in accordance with the Quality Policy.
  • Ensuring that required processes of the Quality Management System (QMS) are documented, established, implemented and maintained.
  • Assuring that products have been supplied, manufactured, analyzed and released according to specifications and approved SOP’s and to appropriate standards and regulations.
  • Organizing and documenting the Management Review according to the company QMS. Recommending and driving improvement.
  • Performing supplier audits, internal and external audits and interacting with suppliers and customers to deal with non-conformities and drive continuous improvement.
  • Supporting activities for CE marking and FDA approval certification of products as well as maintaining the documentation up to date when changes to the product occur, dealing with notifications and amendments when required.
  • Managing materiovigilance activities including incident and post-market surveillance reporting.
  • Ensuring the promotion of awareness of applicable regulatory requirements and quality management system requirements throughout the organization.
  • Reporting to the management on the effectiveness of the Quality Management System and any need for improvement of the company organization.
Profile:
  • Scientific Master’s degree, or equivalent through experience.
  • At least 5 years of experience in QA management positions in the medical devices industry.
  • Strong understanding of regulations and guidelines governing medical devices (e.g. CFRs, ISO 13485, MDD, MDR).
  • Strong leadership, project management and communication skills together with hands-on and pragmatic mind-set.
  • Ability to work in a start-up environment where accuracy, accountability, quality, safety and timeliness are essential.
  • Highly collaborative, self-motivated and team-oriented individual in a company setting.
  • Excellent oral and written communication skills in French and English. 
Offer:
  • The opportunity to join an innovative medical device company, a fast-growing start-up environment where teamwork, results and patient care are very important.
  • A challenging and diversified position in a dynamic, young and nice
  • To work in a human size, respectful and professional environment.
  • An attractive compensation package in line with the position responsibilities and your experience.