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Fleurus, Belgique

CSV Engineer (H/F)

  • Experience 6 to 10 years 10 years or more
  • Type of role R&D, Science & Technology
  • Region Wallonia
  • Activity Pharmaceuticals

Contact Tina Louis
Email
+32 (0)470 43 65 09

More info on IRE - IRE Elit

Situées à Fleurus (Belgique), l’IRE et sa filiale IRE ELiT sont des entreprises industrielles renommées et innovantes jouissant d’un potentiel de développement élevé. Avec près de 250 collaborateurs, l’IRE est l’un des principaux producteurs mondiaux de radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire à des fins de diagnostic et de thérapie. IRE ELiT est quant à elle active dans la production radio-pharmaceutique.

Plus concrètement, ces entreprises contribuent à sauver des millions de vies dans le monde chaque année. Depuis plusieurs années, l’entreprise a renforcé son développement et jouit d’une croissance continue. Elle a actuellement de nombreux projets de transformation tels que l’amélioration continue des installations existantes, l’arrivée d’un nouveau bâtiment de production ainsi que le développement de la production pharmaceutique.

Pour plus d’informations, veuillez consulter www.ire.eu

Pour son service Qualification & Validation, l’IRE recherche activement un(e) CSV Engineer (H/F - CDI).


Responsabilités :

En tant que CSV Engineer, vous faites partie d’une équipe de 5 personnes responsables de la Q&V d’équipements, de procédés, de systèmes et de méthodes analytiques. Rapportant au Q&V Manager, vous jouez un rôle clé pour les activités Q&V principalement liées à la validation des systèmes informatisés.

Les responsabilités suivantes vous sont confiées :

  • Vous êtes en charge de la validation des systèmes informatisés de L’IRE et l’IRE-Elit et au maintien de ces systèmes en état validé. Vous examinez et approuvez les protocoles et rapports de Validation pour donner l'assurance qu'ils sont conformes à la réglementation en vigueur pour les aspects VSI.
  • Vous participez activement à la mise en place d’une politique de l’Intégrité des Données.
  • Vous coordonnez les activités de validation pour les projets d’entreprise en lien avec la VSI (Infrastructure IT, SAP, logiciel AQ, LIMS, …). Dans ce contexte, vous réalisez les tâches suivantes :
    • Définition de la stratégie de validation sur base d’analyses de risque
    • Coordination d’une équipe de consultants dédicacée aux projets VSI.
    • Rédaction/révision des documents liés aux activités de validation.
    • Planification des activités de validation avec les fournisseurs et les départements utilisateurs.
    • Exécution et/ou vérification de l'exécution des tests de validation réalisée par les utilisateurs et/ou le service informatique et/ou les fournisseurs.
    • Gestion des non conformités et des déviations issues des activités de validation.
  • Vous donnez des formations en validation de systèmes informatisés.
  • Vous assurez que les systèmes informatisés sont auditables et participez aux audits externes (clients et Autorités de la Santé).
  • Vous assurez le suivi des indicateurs VSI.

Profil :

  • Vous détenez d’un master à orientation scientifique.
  • Vous disposez de minimum 5 ans d’expérience dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement GxP.
  • Vous maîtrisez conduite de projets en laboratoire pharmaceutique dans le respect des exigences réglementaires : GMP et autres normes FDA.
  • Vous êtes orienté(e) résultat, pragmatique, autonome, rigoureux(se) et doté(e) d’un leadership.
  • Vous avez de bonnes compétences rédactionnelles et un esprit de synthèse.
  • Vous disposez d’une bonne capacité à communiquer et à négocier avec différents partenaires pour arriver à un consensus.
  • Vous maitrisez le français et avez une bonne connaissance de l’anglais au niveau écrit.

Offre :

  • Une fonction diversifiée incluant des responsabilités et des projets intéressants.
  • Des défis professionnels et humains enrichissants.
  • L’opportunité d’intégrer une structure industrielle renommée et innovante en pleine croissance.
  • Un CDI et un salaire attractif reprenant des avantages extra-légaux, en ligne avec votre expérience.

Votre candidature sera traitée en toute confidentialité.

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