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HR en Juridisch

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Regulatory Manager - Medical Device - Liège

Founded in 2016, Oncoradiomics is an innovative and ambitious start-up established in Liège. Oncoradiomics’s strategic goal is to “revolutionize precision medicine”, by applying advanced artificial intelligence to clinical imaging.

Oncoradiomics focuses on tailoring cancer care to the clinical, imaging, biological and genetic characteristics of an individual patient so that the best outcome can be achieved.

Oncoradiomics holds several international grants and patents and is continuously developing and connecting with leading industrial and academic players to advance healthcare and the life sciences.

Regulatory Manager

Responsibilities:

As a Regulatory Manager, you lead and drive the execution of Oncoradiomics global regulatory strategy. Reporting to the CEO, you define and implement the regulatory policy in line with applicable directives, guidelines and legal requirements. Your main responsibilities are:

  • You drive regulatory strategy for EU/US markets: develop global regulatory strategies and drive the international product registration activities (with focus on EU, US, Canada, Australia, Japan, China and South Korea).
  • You prepare, organize, and submit global regulatory submissions/approvals.
  • You prepare and submit regulatory filings including, CE marking, traditional and special 510(k) applications, letters to file, technical files, etc.
  • You ensure regulatory requirements for establishment registrations, device listings, and registration licensing is maintained.
  • You perform MDR and MDV complaint reporting assessments.
  • You support the product development team in the implementation of regulatory requirements, including review of design input, risk management, and test documentation.
  • You perform regulatory assessment of product changes.
  • You proactively interpret regulatory guidelines and regulations, anticipate concerns, educate, and integrate requirements into product development programs.
  • You review and approve marketing materials to ensure compliance with advertising and promotional regulations.
  • You support internal and external audits.
Profile:
  • Master or PhD in life sciences or equivalent through experience.
  • 10 years experience in a RA position in the (software solutions) MedTech sector.
  • Proven track record of building strong relationships with internal and external stakeholders.
  • Ability to maintain multiple projects and meet timelines, including change management skills.
  • Client-centered and solution-oriented, with hands-on and pragmatic mindset.
  • Excellent leadership, communication and interpersonal skills.
  • Fluency in English.
Offer:
  • A challenging and diversified position within a high-potential innovative start-up company.
  • To work in a dynamic, respectful and professional
  • International exposure, with learning and development opportunities.
  • An attractive compensation package in line with the position responsibilities and your experience.

Stagiaire en Recrutement - Consultance RH - Bruxelles/Gosselies/Mont-Saint-Guibert

PaHRtners est une entreprise belge de consultance en Ressources Humaines (RH). Nos bureaux sont situés à Woluwe-Saint-Lambert (Bruxelles), à Gosselies et à Mont-Saint-Guibert (Wallonie).

Nous sommes notamment spécialisés dans le recrutement et la sélection de scientifiques, d’ingénieurs, d’experts et de top managers. Nous fournissons ces services principalement aux secteurs industriels et de la santé.

Les valeurs-clés sur lesquelles repose notre approche sont l’authenticité, la transparence et le respect. Consultez www.pahrtners.be ou contactez info@pahrtners.be pour plus d’info.

Pour renforcer l’équipe, nous recherchons actuellement un(e) :

Stagiaire en Recrutement

– pour 4 à 6 mois –

Tâches :

En tant que stagiaire, vous recevrez tout d’abord une solide formation. Sous la supervision du responsable de stage, vos principales tâches seront les suivantes :

  • Exploiter les outils modernes de recrutements : réseaux sociaux, bases de données, approche directe, cooptation, etc.
  • Rédiger et publier des annonces sur les sites Internet.
  • Participer au sourcing, screening et à la pré-sélection des profils identifiés.
  • Contacter les profils identifiés et assurer un suivi professionnel tout au long de la procédure.
  • Réaliser des prises de références professionnelles.
  • Participer aux entretiens de sélection, et débriefing.
  • Assister aux Assessment/Development Centers et analyser les compétences.
  • Assurer une bonne gestion administrative des dossiers de recrutement.
  • Réaliser des projets visant l’amélioration du service.
Profil :
  • Bachelor ou Master en RH, Psychologie, Business, Sciences ou Ingénieur.
  • Une réelle motivation à découvrir le monde du recrutement et de la chasse de têtes.
  • Un intérêt pour le monde industriel et scientifique.
  • Rigoureux(se), autonome et proactif(ve). Convivialité et curiosité intellectuelle.
  • Bonne communication en Français. L’anglais et le néerlandais sont des atouts.
  • Disposé(e) à vous rendre à Woluwe-Saint-Lambert ou à Gosselies par vous-même.
  • Aisance avec l’informatique et le web.
Offre :
  • Un stage de 4 à 6 mois en recrutement au sein d’une structure professionnelle.
  • Une solide formation reconnue dans le monde du recrutement.
  • Une réelle opportunité d’apprentissage et de réalisations concrètes.
  • Une opportunité de travailler sur des recrutements locaux et internationaux.
  • Un accompagnement individualisé et une autonomie grandissante.
  • Des horaires flexibles et modulables, une ambiance de travail ouverte et décontractée.
  • Un démarrage de stage selon vos préférences.

Andere loopbaanmogelijkheden

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Ingénieur Commercial Grands Comptes - Energie - Paris

Dunkerque LNG est en charge de l’exploitation et de la commercialisation du terminal méthanier de Dunkerque, deuxième plus grand terminal méthanier d’Europe continentale.

Fort d’un chiffre d’affaire annuel de 190€ millions, Dunkerque LNG est un atout majeur dans le développement de la stratégie d’approvisionnement en gaz du groupe EDF en raison de son raccordement unique à deux marchés de consommation : la France et la Belgique.

La société est composée d’une vingtaine de collaborateurs répartis sur les sites de Dunkerque et de Paris La Défense.

Afin de renforcer l’équipe commerciale de Dunkerque LNG à Paris, nous sommes activement à la recherche d’un (h/f) :

Ingénieur Commercial Grands Comptes

Responsabilités :

En tant qu’Ingénieur Commercial Grands Comptes, vous participez activement au développement du terminal tant d’un point de vue commercial qu’opérationnel. Rapportant au Directeur Commercial, vous êtes responsable de la relation commerciale avec les clients et les différents partenaires de Dunkerque LNG.

Vos principales responsabilités sont les suivantes :

  • Entretenir et développer la relation commerciale avec les clients de Dunkerque LNG, EDF et Total.
  • Veiller au respect des contrats de réservation de capacité et de leur mise en œuvre opérationnelle.
  • Supporter la Direction Commerciale dans le pilotage de la relation contractuelle et/ou opérationnelle des prestataires : suivi du contrat de service, lancement et réception de nouveaux développements, etc.
  • Prospecter de nouveaux clients, notamment en participant à différents forums et salons industriels.
  • Planifier et gérer l’activité du terminal : bateaux, émission, stock, etc.
  • Rapporter de manière régulière la performance commerciale et opérationnelle du terminal.
  • Participer aux astreintes de soutien à raison d’une semaine sur quatre.
Profil :
  • Vous êtes titulaire d’un Bac+5 de type école de commerce, d’ingénieur ou universitaire.
  • Vous disposez de 10 ans d’expérience dans une fonction commerciale dans le secteur gazier.
  • Vous êtes orienté(e) clientèle, résultats et solutions, et doté(e) d’un très bon relationnel.
  • Vous êtes flexible, autonome, organisé(e), analytique et rigoureux(se).
  • Vous communiquez aisément en Français et en Anglais.
  • Vous êtes basé(e) à Paris La Défense et disposé(e) à vous déplacer de manière régulière à Dunkerque et ponctuellement à travers le monde.
Offre :
  • Une fonction stimulante au sein d’un environnement diversifié.
  • L’opportunité de rejoindre un acteur majeur dans l’industrie du gaz en Europe.
  • Des challenges et des contacts variés au sein et en dehors de l’organisation.
  • Des opportunités de développement et de formations.
  • Un salaire attractif reprenant des avantages extra-légaux avantageux.

Head of Regulatory Affairs - Bio-Pharma/Biotech - Liège

ASIT Biotech is a Belgian clinical-stage biotech company focused on the development of breakthrough immunotherapy products for the treatment of allergies.

Thanks to its innovative technology platform, ASIT Biotech currently holds a leading and unique position on the market. This innovation results in a short treatment, expected to improve patient compliance and quality of life. ASIT Biotech’s product pipeline targets to significantly expand the current immunotherapy market. For more information about the company, please vist www.asitbiotech.com.

With a headcount of 25 staff members, ASIT Biotech is located in Liège, Belgium. In order to support its high-potential developments, we are looking for a (m/f):

Head of Regulatory Affairs

Responsibilities:

As a Head of RA, you lead and drive the execution of ASIT global regulatory and quality assurance strategy. Reporting to the CEO, you are responsible for regulatory affairs, quality assurance, and compliance activities across the company. You define and implement the quality and regulatory policies in line with applicable directives, guidelines and legal requirements.

Your main responsibilities are as follows:

  • Develop, propose and implement the company regulatory & quality strategy.
  • Manage regulatory documents submissions for clinical studies, and product approvals.
  • Implement an efficient quality system and a continuous improvement culture within the company.
  • Interact with regulatory agencies regarding pre-submission strategies, potential regulatory pathways, compliance test requirements, and follow-up of
submissions.
  • Support and advise project teams on regulatory and quality issues.
  • Provide technical review of data and reports for regulatory submissions.
  • Draft product labelling, instruction leaflets and packaging.
  • Participate in internal/external audits, inspections and provide post-inspection
follow-up.
  • Write and update SOP, work instructions, and policies.
Profile:
  • Master or PhD in life sciences or equivalent through experience.
  • 10 years experience in a RA and/or a QA management position in the Biotech/Pharma sector.
  • Track record in developing quality systems from EU/US clinical developments to product approval.
  • Thorough knowledge of ICH guidelines, GxP and related regulatory guidances.
  • Proven track record of building strong relationships with internal and external stakeholders.
  • Ability to maintain multiple projects and meet timelines, including change management skills.
  • Client-centered and solution-oriented, with hands-on and pragmatic mindset.
  • Excellent leadership, communication and interpersonal skills.
  • Familiar with MS Office solutions.
  • Fluency in English.
Offer:
  • A challenging leading position within a stimulating and dynamic work environment.
  • A variety of interesting contacts with international exposure.
  • The opportunity to have direct impact on the results of a high-potential biotech company.
  • An attractive compensation package in line with the position responsibilities and your experience.

Technical Advisor - Automotive - Brussels

Based in Brussels (Belgium), FIGIEFA is the European federation and political representative of the independent wholesalers and retailers of automotive replacement parts. Together with its 19 national European Member State members, it represents the interests of more than 30.000 companies trading with vehicle parts, components and accessories throughout Europe.

The aim of FIGIEFA is to safeguard a legislative environment in the EU that provides access to technical information, to the ‘connected vehicle’ and its in-vehicle data as well as to replacement parts/equipment as the basis for free and fair competition in the automotive aftermarket in a rapidly changing automotive technology environment.

In order to support the activities of its office in Brussels, we are currently looking for a (m/f):

Technical Advisor

Responsibilities:

As a Technical Advisor, you manage all technical and ‘connected vehicle’ IT-related dossiers and processes in connection with FIGIEFA’s activities in the area of the automotive aftermarket.

Your main responsibilities are:

  • Advise FIGIEFA in all technical and ‘connected vehicle’ IT-related matters.
  • Participate in meetings (in Brussels or EU) and take responsibility for the management of technical subjects and dossiers (e.g. telematics, EC type-approval legislation).
  • Support the FIGIEFA Secretariat in its information activities and meetings.
  • Advise and prepare answers on upcoming questions from the EU institutions and help in the preparation of position papers.
  • Liaise with FIGIEFA’s partner alliance AFCAR (Alliance for the Freedom of Car Repair in the EU).
  • Communicate with FIGIEFA legal/political experts and work out common strategies, statements, papers and positions.
  • Report results and work evolution on a regular basis.
Profile:
  • You are an experienced automotive technical expert or are experienced in vehicle-related IT technologies around the ‘connected vehicle’ (e.g. telematics and cybersecurity).
  • You are, preferably, specialised in vehicle communication, vehicle design/functionality, diagnostics or contemporary and developing vehicle technologies.
  • You have excellent oral and written communication skills in English and strong interpersonal skills.
  • You are flexible, proactive, and able to work on your own as well as in close cooperation with the FIGIEFA Secretariat.
  • You are able to assess the business consequences of new legislation, automotive technologies and vehicle related services.
  • You are ready to travel frequently to other European countries.
Offer:
  • A challenging position within a multi-national and political environment that tackles a wide range of technical issues.
  • The opportunity to support and promote free and fair competition in the automotive aftermarket and to safeguard a legislative environment at EU level.
  • Various contacts with European and international institutions while representing the interests of FIGIEFA members.
  • An attractive salary package in line with the position responsibilities and your experience.

Assistant Commercial - Belgian Brewery - Péruwelz

La Brasserie Caulier est une entreprise familiale de la région de Tournai, située à Péruwelz. La brasserie produit ses propres bières depuis près de 20 ans et jouit d’une excellente réputation dans le secteur.

L’équipe actuelle, composée de 16 passionnés, brasse des bières 100% naturelles, appliquant des méthodes de fabrication artisanales.

Afin de soutenir la croissance de la Brasserie Caulier, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

Assistant Commercial – Customer Satisfaction Manager

Responsabilités :

En étroite collaboration avec le département logistique, comptable et l’équipe commerciale, votre mission principale est de garantir la satisfaction des clients. En ce sens, vous assurez le suivi des ventes et êtes le premier contact du client avec la Brasserie Caulier.

Vos responsabilités seront les suivantes :

  • Assurer l’accueil téléphonique des clients, l’accueil de la brasserie et d’éventuelles visites de brasserie.
  • Traiter les commandes des clients et effectuer le suivi de la facturation des ventes.
  • Mettre en place le reporting commercial, sortir les statistiques de ventes périodiques par produit et par marché.
  • Organiser et suivre les plannings promotionnels.
  • Participer à l’organisation d’événements orientés client (ex: portes ouvertes) et de salons commerciaux.
  • Organiser et assister aux réunions commerciales pour en assurer leur efficacité.
  • Assister les démarches commerciales de terrain en étant le relais au sein de la brasserie.
Profil :
  • Vous êtes passionné(e) par le monde brassicole.
  • Vous démontrez d’excellentes aptitudes communicationnelles et relationnelles.
  • Vous parlez couramment le français et pouvez vous exprimer aisément en Néerlandais et en Anglais.
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie, votre sens du service, votre diplomatie et vos compétences organisationnelles.
  • Vous maîtrisez la suite Microsoft Office. Une expérience avec un ERP/CRM constitue un atout.
Offre :
  • Une fonction diversifiée au sein d’une entreprise familiale et conviviale.
  • Des possibilités de formations, de développement et d’évolution de carrière.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil, à votre niveau d’expérience et au contexte.

Responsable Administratif et Financier - Belgian Brewery - Péruwelz

La Brasserie Caulier est une entreprise familiale de la région de Tournai, située à Péruwelz. La brasserie produit ses propres bières depuis près de 20 ans et jouit d’une excellente réputation dans le secteur.

L’équipe actuelle, composée de 17 passionnés, brasse des bières 100% naturelles, appliquant des méthodes de fabrication artisanales. La brasserie connaît une croissance importante depuis quelques années et vient d’entamer un vaste plan d’investissement qui lui permettra de doubler sa capacité de production.

Afin de soutenir la croissance de la Brasserie Caulier, nous sommes à la recherche d’un (h/f) :

Responsable Administratif et Financier

Responsabilités :

En tant que Responsable Administratif et Financier, vous faites partie de l’équipe de direction et êtes responsable des composantes administratives, financières et RH de la brasserie. Par votre intervention, vous facilitez la gestion opérationnelle de l’entreprise et la prise de décisions stratégiques.

Vous principales responsabilités sont les suivantes :

  • Mettre au point les budgets annuels avec le directeur général et veiller à leurs suivis.
  • Définir et mettre en place un système de contrôle de gestion efficace, notamment en améliorant l’implémentation et l’utilisation de Microsoft NAVISION.
  • Prendre en charge l’ensemble des démarches administratives, comptables et juridiques liées à la gestion de la brasserie.
  • Implémenter une gestion efficace des RH pour anticiper les besoins de l’organisation (recrutement, formations, politique salariale, établissement fiche de paie, etc.).
Profil :
  • Vous êtes titulaire d’un Master en économie, finance ou gestion.
  • Vous avez 5 années d’expérience, dont au moins 2 années en contrôle de gestion. Une expérience dans l’implémentation d’un ERP est un avantage.
  • Vous démontrez une passion pour la gestion d’entreprise et le monde brassicole.
  • Vous disposez de très grandes compétences analytiques et organisationnelles.
  • Vous démontrez d’excellentes aptitudes communicationnelles et relationnelles.
  • Vous travaillez aisément en équipe, et vous êtes force de persuasion.
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie, votre sens de la diplomatie et votre capacité à travailler par projet.
  • Vous êtes pragmatique, et orienté(e) résultats et solutions.
Offre :
  • Une fonction diversifiée comprenant de nombreuses responsabilités.
  • Des possibilités de formations, de développement et d’évolution de carrière.
  • L’opportunité de rejoindre une entreprise familiale et conviviale, et de contribuer à sa forte croissance.
  • Un contrat à temps plein et à durée indéterminée, assorti d’un package salarial adapté à votre profil, à votre niveau d’expérience et au contexte.

Flow Cytometry Specialist - Bio-Pharma/Biotech - Gosselies

Caprion Biosciences, a contract research organisation with facilities in Montreal (Canada) and Gosselies (Belgium), offers analytical services to biopharmaceutical companies for the characterization of the human immune response in pre-clinical and clinical samples.

Caprion operates globally, with partners in North America, Europe and Asia, including large pharmaceutical companies and biotechs.

For its site in Gosselies and in the context of its growing immune monitoring service offering, Caprion is looking for a (m/f) :

Flow Cytometry Specialist

Responsibilities :

Reporting to the Laboratory Manager and working closely with Principal Scientists, the Flow Cytometry Specialist will work within a team focusing on the characterization of the immune response.

Tasks include :

  • Ensure that efficient and technically suitable cytometry systems and procedures are implemented in the laboratory, including instrument calibration and maintenance, flow cytometry-related SOP and forms, maintenance contracts, etc.;
  • Ensure that flow cytometer-related procedures are properly followed by the users;
  • Train, supervise and mentor laboratory personnel using the flow cytometry platform;
  • Prepare the flow cytometry settings and perform data acquisition as needed;
  • Support the Research Assistants for the troubleshooting of acquisitions;
  • Lead the on-site implementation of multisite procedures, QC, inter-equipment qualification and proficiency testing;
  • Act as a technical resource for the analysis of cytometry data;
  • Provide proposals for the design of complex antibody cocktails to the scientific team;
  • Write SOP and CSP as required;
  • Maintain instrument-related documentation as per GLP/GCLP and regulatory requirements and guidance;
  • Document and manage in a timely manner the instrument malfunctions and the deviations linked to cytometry operations;
  • Interact with vendors and field service engineers;
  • Participate in the preparation and conduct of client or regulatory body audits.
Profile :

The applicant must hold a master’s degree (or the equivalent) or a Ph.D. in a life science discipline such as biology, medical biology or biochemistry/biotechnology and a minimum of 4 years of recent and relevant cytometry experience.

The applicant must :

  • Demonstrate thorough knowledge of LSR and Fortessa cytometer voltage and compensation settings;
  • Be proficient with flow cytometry softwares such as Diva and FlowJo.;
  • Have a good knowledge of complex multiparametric panel design;
  • Demonstrate excellent organisational skills and ability to prioritize tasks;
  • Demonstrate schedule adaptability and flexibility;
  • Demonstrate excellent problem-solving skill;
  • Demonstrate ability to work in a multi-tasking and fast-paced environment;
  • Be willing to actively participate to the generation, the implementation and the continuous improvement of laboratory processes;
  • Demonstrate ability to work in a Quality environment (ISO17025, GCLP, GMP) and apply good documentation procedures (GDP);
  • Have a knowledge of flow cytometry proficiency programs;
  • Be functional in French (spoken and written) and have a functional knowledge of written English. Knowledge of spoken English is an asset.
Offer :
  • Full time permanent contract, with possibility of rapid start.
  • Diversified tasks and responsibilities and interesting projects.
  • A professional, dynamic and stimulating work environment.
  • Training and development opportunities.
  • A competitive salary package including benefits, adapted to your experience and the context.

Assistant(e) Administratif(ve) - Biotech - Strasbourg

Dynacure est une société de biotechnologies qui développe des traitements innovants pour les patients atteints de maladies rares sévères. Le premier programme de recherche de Dynacure se focalise sur les myopathies centronucléaires (CNM), des maladies dégénératives touchant les enfants et les jeunes adultes.

Fondée en 2016, Dynacure est une spin-off de l’IGBMC (Institute of Genetic and Molecular and Cellular Biology) de Strasbourg. Dynacure a établit une collaboration stratégique avec Ionis Pharmaceuticals (USA), un des leaders dans le domaine des sociétés de biotechnologies.

Dynacure déploie un plan de développement ambitieux et prévoit d’entrer en développements cliniques pour son programme en CNM en 2019. La société est basée à Strasbourg (Illkirch). Pour des informations complémentaires sur la société, veuillez visiter https://www.dynacure.com/

Afin de renforcer l’équipe de Dynacure, nous sommes activement à la recherche d’un (h/f) :

Assistant(e) Administratif(ve) 

Responsabilités:

En tant qu’Assistant(e) Administratif(ve), vous contribuez activement à l’amélioration continue du fonctionnement interne. Rapportant directement au Chief Operating Officer (COO), vous apportez votre support aux différents services en termes d’administration et d’organisation.

Vos principales tâches sont :

  • Traitement des demandes administratives et organisationnelles émanant des services internes.
  • Organisation des réunions : invitation, préparation du matériel, du catering et des supports de présentation.
  • Préparation et classement des factures entrantes et sortantes et autres tâches liées à la comptabilité.
  • Réalisation de diverses tâches administratives et logistiques liées aux ressources humaines.
  • Suivi des échéanciers administratifs et légaux.
  • Gestion de la boite mail générale et des communications téléphoniques.
  • Commande et suivi de matériel et de diverses fournitures.
  • Mise en page de fichiers et documents.
  • Organisation logistique de déplacements/voyages/salons/conférences.
Profil:
  • Vous disposez d’un Bachelor et d’une première expérience dans une fonction comparable.
  • Vous maitrisez parfaitement le français et possédez un très bon niveau en anglais (oral et écrit).
  • Vous vous épanouissez dans un rôle de support à l’équipe.
  • Vous êtes flexible et faites preuve de rigueur dans l’exécution des tâches qui vous sont confiées.
  • Vous planifiez et organisez adéquatement votre travail et les priorités.
  • Vous êtes dynamique et proactif(ve) et disposez de bonnes capacités de communication.
  • Vous maitrisez parfaitement les outils informatiques et la suite MS Office (Outlook, Excel, Word et PowerPoint).
  • Vous êtes en possession du permis de conduire B.
Offre:
  • Une fonction diversifiée au sein d’une start-up en forte croissance.
  • L’opportunité de rejoindre un environnement à taille humaine, dynamique et professionnel.
  • L’opportunité d’apporter un support efficace qui sera apprécié par toute l’équipe.
  • Possibilité de débuter par un contrat à durée déterminée en 3 ou 4/5ièmetemps, voire à temps plein.
  • Un package salarial attractif en phase avec votre expérience.
  • Localisation Illkirch/Strasbourg. Dynacure est situé dans le Parc d’innovation d’Illkirch, pôle pour la recherche et l’innovation au service du développement des entreprises de hautes technologies.
Intéressé(e)?

Product Regulatory Affairs Specialist - Medical Device - Wavre

Founded in 2011, iSTAR Medical is a clinical-stage medical technology company that aims to provide leading patient care through the design, manufacturing and marketing of novel ophthalmic therapies.

iSTAR Medical develops innovative ophthalmic implants for patients with glaucoma. The ophthalmic implants are made from proprietary STAR® material, a technology from the University of Washington in Seattle (USA). For additional information about the company and the technology, please visit http://www.istarmed.com/

In order to support the development of the company, we are currently looking for a (m/f) :

Product Regulatory Affairs Specialist

Responsibilities:

As Product Regulatory Affairs Specialist, you are in charge of writing the technical documentation to support clinical study applications, CE marking and FDA registration. You insure compliance of product technical files with regulatory standards and provide support to ensure that regulatory standards are part of the Product Development Process.

Your main responsibilities are:

  • Write technical documentation including Investigator Brochures, Clinical Protocols, Product Risk Analysis, Biocompatibility Risk Assessments.
  • Prepare technical files for Clinical Studies filings, CE-Mark applications and FDA registrations.
  • Maintain technical documentation to ensure compliance with internal QMS and Regulatory Standards.
  • Support R&D and Manufacturing to define the product/process validation strategies in compliance with Regulatory Standards.
  • Ensure that normative and regulatory changes are identified in a proactive manner and coordinate actions plans.
  • Manage product registration processes.
  • Report work evolution on a regular basis.
Profile:
  • Master’s degree or Ph.D. degree in Science or equivalent through experience.
  • At least 5 years of experience supporting Regulatory Affairs for Medical Devices Class IIb.
  • Strong technical writing skills (Investigator Brochures, Clinical Study Protocols, Risk Management).
  • Good knowledge of Microsoft Office applications.
  • Excellent interpersonal, communication and presentation skills.
  • High level of attention to detail, excellent organizational skills and time management, flexibility.
  • Fluent in English, written and spoken. Knowledge of another language is an asset.
  • Willing to travel abroad occasionally.
Offer:
  • A full-time permanent position within a high-potential medical device company with direct impact on the lives of patients.
  • A professional, dynamic and stimulating work environment.
  • A variety of interesting contacts with international exposure.
  • An attractive compensation package in line with the position responsibilities and your experience.

Operations Manager– Microbial Therapeutics - Biotechnology - Brabant wallon

A-mansia is a biotech company focusing on microbiome therapeutics addressing human health issues like obesity and related disorders. The mission of A-mansiais to provide innovative solutions based on Microbiome Therapeutics.

Under the implementation plan in the Walloon Brabant province and its future development, A-Mansia is searching for a dynamic and enthusiastic person to strengthen the team. For more information about the company and the technology, please contact us via recruitment@pahrtners.be.

A-Mansia offers a French, Dutch and English-speaking environment, culturally diversified and located in the heart of Europe, in Belgium, few hours from European Capitals.

To strengthen the team in Mont-Saint-Guibert, we’re looking for an (m/f):

Operations Manager– Microbial Therapeutics

Main responsibilities:

Reporting directly to the CTO, you are in charge of the whole production management for the fermentation process starting from sourcing of raw materials to commercialisation of finished products. You are the point of contact with the CMO(s) in charge of the finished products’ outsourced manufacturing of microbial products.

Your main tasks are:

  • Lead production projects and product launch on the market: sourcing of raw materials with the CMO, logistic, galenic development & packaging.
  • Coordinate the whole outsourced production and supply chain.
  • Define specifications, negotiate contracts and manage the collaboration with the CMOs and third parties.
  • Verify the raw materials’ compliance and control outsourced performances.
  • Control and lead the Cog’s at the product launch and on a long-term basis.
  • Be in charge of the internal supply chain team.
  • Report appropriately the progress of undertaken steps in an adapted manner.
Profile:
  • You hold a Ph.D. or you are engineer in Nutrition or Life Sciences, or equivalent by experience.
  • You have at least 5 years of industrial experience in production management related to the production of probiotics/ food complements.
  • You have experience and knowledge in fermentation process(es).
  • You have hands on experience in or knowledge of managing CMO’s and third parties.
  • You have skills in managing projects about launching food complements on the market.
  • You take advantages of an extended network on the industrial level and strong leadership.
  • You are rigorous, flexible, hands-on, independent, dynamic and pro-active.
  • You are fluent in English. The command of French and/or Dutch is an asset.
Offer:
  • A diversified position within a young and growing start-up.
  • A key position for the development of the company.
  • The opportunity to join a human sized, dynamic and professional environment.
  • A permanent employment contract.
  • An attractive compensation package in line with your experience.

Senior R&D Manager - Medical Device - Awans

Miracor Medical is a class IIb/III medical device company specialized in improving clinical outcome of patients with impaired cardiac function, active in interventional cardiology. The company has developed a high potential proprietary technology that consists of hardware, software and catheter(s).

The technology is in advanced clinical stages, with various potential therapeutic applications (among others acute infarct and heart failure). More than 190 patients have been treated with the recent version of the technology. The company aims at getting CE Mark and approval from FDA to run a pivotal study in the next 2 years.

Miracor Medical’s offices are based in Awans, Belgium. The company is now looking for talented and enthusiastic talents to expand its international team. For additional information about the company and its technology, please visit www.miracormedical.com. 

Miracor Medical offers a culturally diverse English speaking working environment in the heart of Europe, Belgium, a few hours away from Europe’s capital cities.

To support the development of the company, we are looking for a (m/f):

Senior R&D Manager

Responsibilities:
  • You initiate and manage related projects.
  • You guide/manage risk management activities.
  • You create/review technical documentation and processes (as part of DHF, DMR, QMS).
  • You create verification and validation plans and coordinate their execution; apply statistical techniques in order to define samples sizes.
  • You organize and execute subjective evaluations (product reviews) to ensure all (product) requirements are met.
  • You review manufacturing documentation such as procedures/processes, BOMS and drawings.
  • You transfer and oversight of parts of manufacturing processes.
Profile:
  • Master’s degree in Engineering, Informational Systems or Computer Science.
  • 10+ years’ experience working in development of Class III (minimum IIb) medical devices (or other relevant regulated industry).
  • Ideally experience with hardware/software and catheters.
  • Experience in creating Risk Management plan, (Software) Hazard Analysis, DFMEA, PFMEA, Risk Management reporting.
  • Deep understanding of MDD (MDR), FDA 21 CFR 820, ISO13485 and ISO14971 standards
  • In-depth knowledge of the concepts of: design control, engineering change control, statistical techniques, verification and validation methods/protocols, design history files (DHF) and device history and master records (DHR/DMR).
  • Extensive understanding of statistical analysis, measurement and calibration systems, quality testing, sampling and inspection, process control, SOPs, etc.; Six Sigma certificate.
  • Excellent organisational and communication (oral and written) skills.
  • Ability to work on teams as well as individually.
  • Fluent in English (oral and written).
Offer:
  • A challenging and diversified position within a high-potential innovative medical device company.
  • To work in a human size, dynamic, respectful and professional environment.
  • International exposure, with learning and development opportunities.
  • An attractive compensation package in line with the position responsibilities and your experience.