Notre client est une entreprise technologique belge, reconnue à l'échelle internationale, active dans le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique.
Spécialisée dans le développement et la fabrication de solutions aseptiques innovantes, l'entreprise développe des équipements et systèmes destinés à garantir la stérilité des procédés de production de médicaments.
Responsabilités
En tant que QA Validation Specialist, vous jouez un rôle clé pour garantir la conformité régmementaire et valider les procédés et produits de l’entreprise.
Vos principales missions sont les suivantes :
- Assurer la veille réglementaire (EP, USP, GMP, etc.) et alimenter le système Qualité des évolutions.
- Rédiger et suivre les Drug Master Files (et LoA) selon les exigences des marchés ciblés.
- Maintenir le statut validé des Validation Master Plans et identifier les écarts réglementaires.
- Piloter les activités de validation tout au long du cycle de vie produit (design à packaging).
- Agir en tant que personne de référence pour les procédés d'irradiation Single Use Systems (ISO 11137).
- Réaliser les audits internes, fournisseurs et de certification ISO.
- Gérer les interactions avec les auditeurs clients et organismes, rédiger les réponses et piloter les CAPA.
- Mener les investigations liées aux non-conformités, plaintes et déviations.
- Contribuer activement à l'amélioration continue via la gestion des change controls.
Profil
- Vous êtes titulaire d’un Master à orientation scientifique (Pharmacie, Bio-ingénieur, Biologie ou équivalent).
- Vous disposez d’une première experience dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique (équipements, process, compliance).
- Vous connaissez les norms GMP, EP/USP. La maîtrise de l’ISO 11137 est un atout.
- Vous maîtrisez le français et l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
- Vous faite prevue de proactivité, d’organisation, d’esprit analytique et de sens du détail.
Offre
- Un rôle clé où vous contribuez directement à la performance de l’entreprise et la satisfaction du client.
- Un environnement stimulant, innovant à échelle humaine au cœur d’un groupe et d’un secteur en pleine croissance.
- Un contrat à durée indéterminée avec un package attractif en lien avec votre expérience.
Votre candidature sera traitée en toute confidentialité, conformément au RGPD. PaHRtners promeut la diversité, l’équité et l’inclusion.