Full-Life Technologies est une entreprise radiopharmaceutique internationale en forte croissance, présente en Belgique, en Allemagne et en Chine. Spécialisée dans le développement de traitements innovants contre le cancer, elle maîtrise l'ensemble de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation. Portée par une équipe d'experts passionnés, Full-Life contribue à façonner les thérapies de demain dans un environnement dynamique et innovant.
Afin d’assurer leurs activités, nous recrutons actuellement un Computer System Validation (CSV) & Qualification Manager (H/F)
Responsabilités
En tant que CSV & CQV Manager, vous jouez un rôle clé dans la mise en place et la conformité des systèmes informatisés et équipements d'un nouveau site de production radiopharmaceutique GMP en Belgique. Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous définissez et pilotez la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV) et participez aux activités de qualification et validation (CQV) du site. Vous collaborez étroitement avec les équipes Qualité, IT, Automation, Engineering et les partenaires externes afin de garantir un environnement digital robuste, conforme aux exigences réglementaires et adapté aux enjeux d'une usine pharmaceutique de nouvelle génération.
Vos responsabilités principales sont les suivantes :
- Maintenir et améliorer la stratégie de validation des systèmes informatisés (CSV) et de qualification/validation (CQV) du site.
- Piloter la validation des systèmes informatisés GxP critiques et garantir leur conformité tout au long de leur cycle de vie.
- Accompagner l'implémentation de nouveaux systèmes digitaux en assurant leur conformité GMP dès les phases de conception.
- Assurer la maîtrise des interfaces entre les différents systèmes afin de garantir l'intégrité, la cohérence et la disponibilité des données.
- Apporter votre expertise aux activités de Commissioning, Qualification & Validation (CQV) des équipements et installations du site.
- Coordonner les interactions avec les fournisseurs, intégrateurs et partenaires externes impliqués dans les projets de validation.
- Contribuer à l'amélioration continue des processus et à la construction d'un environnement GMP conforme aux standards réglementaires internationaux.
Profil
- Vous êtes titulaire d'un Master à orientation scientifique ou technique (Ingénieur, Pharmacien, Bioingénieur, Chimiste ou équivalent).
- Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience en environnement pharmaceutique GMP et possédez une solide expertise en Computer System Validation (CSV).
- Vous avez déjà piloté la validation de systèmes informatisés GxP complexes (MES, eBR, EMS, etc.) ainsi que des projets impliquant plusieurs parties prenantes.
- Vous maîtrisez les référentiels réglementaires liés à la validation des systèmes informatisés et à la qualification/validation (GMP, Annex 11, Annex 15, GAMP 5, ICH Q9).
- Vous disposez d'une expérience en Commissioning, Qualification & Validation (CQV) et êtes à l'aise dans des environnements hautement réglementés.
- Vous faites preuve d'excellentes capacités d'analyse, d'organisation et de gestion de projets, tout en étant capable d'influencer et de fédérer différents interlocuteurs.
- Vous maîtrisez le français et possédez un bon niveau d'anglais professionnel vous permettant d'évoluer dans un environnement international.
Offre
- L'opportunité de participer à la construction et à la mise en service d'un nouveau site de production radiopharmaceutique GMP en Belgique.
- Un rôle stratégique avec une réelle autonomie et un impact direct sur la conformité et la performance des systèmes du site.
- La possibilité de piloter des projets CSV et CQV d'envergure dans un environnement hautement réglementé, automatisé et innovant.
- Des interactions riches avec des équipes multidisciplinaires (Qualité, IT, Automation, Engineering) ainsi qu'avec des partenaires internationaux.
- L'opportunité de rejoindre une entreprise en forte croissance, active dans le développement de thérapies innovantes à fort impact pour les patients.
- Un contrat à durée indéterminée assorti d'un package salarial compétitif et d'avantages attractifs.
- Des horaires flexibles et la possibilité de télétravail au sein d'un environnement collaboratif et bienveillant.
Votre candidature sera traitée en toute confidentialité, conformément au RGPD. PaHRtners promeut la diversité, l’équité et l’inclusion.